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非那雄胺顆粒在健康人體生物等效性研究
- 來源： 《實驗研究》 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2010-5-25 5:05:00
郝光濤1，單婷婷1，高洪志1，李海燕1，杜娜娜2，劉澤源1
(1.軍事醫學科學院附屬醫院臨床藥理室，北京，100071；
2.蚌埠醫學院，蚌埠，233000)
2.蚌埠醫學院，蚌埠，233000)
臨床上，非那雄胺廣泛用于治療雄性脫發，其中最受關注的制成品之一，被稱為“國產保法止”的啟悅，非那雄胺片。本文旨在研究山東新時代藥業有限公司研制的非那雄胺顆粒與杭州默沙東公司生產的非那雄胺片的藥代動力學特征，評價兩者的生物等效性，為臨床合理用藥提供理論依據。
方法上，我們采用雙周期自身交叉隨機試驗設計，22名健康男性志愿者單劑量口服非那雄胺顆粒( 試驗制劑 ) 或非那雄胺片( 參比制劑 ) 5mg， 分別于給藥前及給藥后0.25，0.5，1，1.5， 2，3，4，6，8，l2，24，36，48h采集血樣，血漿樣品采用高效液相色譜-質譜-質譜測定，計算兩者的藥物動力學參數，進行生物等效性評價。
結果顯示，非那雄胺血藥濃度在 1～100 μg·L-1 范圍內線性關系良好( r=0.9981)，最低定量濃度為1μg·L-1，日內及日間RSD<l5％； 服用試驗制劑或參比制劑后血漿中非那雄胺的Cmax分別為( 39.36±6.18) 和( 43.86±l1.95)μg·L-1；tmax分別為( 2.02±O.70) 和 (1.82±0.85)h；tl/2分別為( 7.35±3.8O) 和(6.67±2.75)h； AUC0-∞分別為(398.92±17O.92) 和 (389.41±160.55)μg·h·L-1；AUC0-1分別(3 67.84±137.08) 和( 367.65±155.40)μg·h·L-1；試驗制劑非那雄胺的相對生物利用度F0-1，F0-∞分別為( 105.17±29.84)％和( 106.35±29.48)％。
通過本項目研究，對藥動學參數AUC、Cm進行多因素方差分析及雙單側檢驗，對藥動學參數tmax進行非參數法檢驗，結果表明兩制劑在處方與周期間無顯著性差異( P<0.05)，即試驗制劑和參比制劑具有生物等效性。
此外，本研究中受試者給藥前后體格檢查均未見異常，未出現嚴重不良事件，沒有受試者因為出現不良事件而退出本研究，未見有與試驗藥物相關的安全性問題，表明山東新時代藥業有限公司研制的非那雄胺顆粒在試驗劑量下具有良好的安全性。
方法上，我們采用雙周期自身交叉隨機試驗設計，22名健康男性志愿者單劑量口服非那雄胺顆粒( 試驗制劑 ) 或非那雄胺片( 參比制劑 ) 5mg， 分別于給藥前及給藥后0.25，0.5，1，1.5， 2，3，4，6，8，l2，24，36，48h采集血樣，血漿樣品采用高效液相色譜-質譜-質譜測定，計算兩者的藥物動力學參數，進行生物等效性評價。
結果顯示，非那雄胺血藥濃度在 1～100 μg·L-1 范圍內線性關系良好( r=0.9981)，最低定量濃度為1μg·L-1，日內及日間RSD<l5％； 服用試驗制劑或參比制劑后血漿中非那雄胺的Cmax分別為( 39.36±6.18) 和( 43.86±l1.95)μg·L-1；tmax分別為( 2.02±O.70) 和 (1.82±0.85)h；tl/2分別為( 7.35±3.8O) 和(6.67±2.75)h； AUC0-∞分別為(398.92±17O.92) 和 (389.41±160.55)μg·h·L-1；AUC0-1分別(3 67.84±137.08) 和( 367.65±155.40)μg·h·L-1；試驗制劑非那雄胺的相對生物利用度F0-1，F0-∞分別為( 105.17±29.84)％和( 106.35±29.48)％。
通過本項目研究，對藥動學參數AUC、Cm進行多因素方差分析及雙單側檢驗，對藥動學參數tmax進行非參數法檢驗，結果表明兩制劑在處方與周期間無顯著性差異( P<0.05)，即試驗制劑和參比制劑具有生物等效性。
此外，本研究中受試者給藥前后體格檢查均未見異常，未出現嚴重不良事件，沒有受試者因為出現不良事件而退出本研究，未見有與試驗藥物相關的安全性問題，表明山東新時代藥業有限公司研制的非那雄胺顆粒在試驗劑量下具有良好的安全性。
(收稿日期：2009-02-26)
TAG： 啟悅 非那雄胺 雄性脫發 生物等效性
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